新版GSP对医药冷库要求

新版GSP对医药冷库要求

　　医药冷库又称“药品冷库”，主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医药产品，在低温冷藏条件下能使药品不变质，延长药品的保质期，达到药监部门的技术要求，是制药厂、医院、药店、疾控中心、药品经营企业等必备的医药产品仓储设施，且设计建造安装完成的医药冷库需要符合GSP/GMP认证规范，其建设一直是医药行业健康快速发展的重点建设和监管项目之一。

　　新版GSP，对于医药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求。国家规定：储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备及要求：

　　1、经营规模和品种相适应医药冷库，储存疫苗应当配备两个以上独立冷库；

　　2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、报警的温湿度记录仪；

　　3、冷库配备备用发电机组或者双回路供电系统；

　　4、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

　　5、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存常温库10℃~30℃，阴凉库0℃~20℃，医药冷库2℃~8℃；储存药品相对湿度为35%~75%。

　　目前主要地区新版GSP认证设备验收要求，按照新版GSP中增加计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求，要求相关企业提供药品冷藏过程中安全和有效正常运行的保证性文件，确保药品质量。因此，医药冷库的建设升级正在成为一种市场需要。

　　按照新版GSP的要求，建设一座符合标准的医药冷库通常涉及冷库本体建设、温湿度监测、GSP验证三部分内容。其中涉及到的主要设备和系统有：冷库保温系统、冷库制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监测系统等。

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　　关键词：医药冷库